尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具，具有操作簡單快捷的優(yōu)點(diǎn)。在計(jì)算機(jī)的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，較終輸出尿液中化學(xué)成分的含量。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1. 試帶

試帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，在與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，可以呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測成分的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜保護(hù)，防止大分子污染反應(yīng)，保證試帶的完整性；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)含有試劑成分，主要與尿液測量成分發(fā)生化學(xué)變化，顏色變化；第三層為吸水層，使尿液滲透均勻快速，抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個(gè)試劑塊與尿液中測量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項(xiàng)目多一個(gè)空白塊。消除尿液本身的顏色和試劑塊分布不均勻造成的誤差，提高測量精度。

2. 機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗(yàn)帶和標(biāo)本傳輸?shù)皆囼?yàn)區(qū)，分析儀將試驗(yàn)帶排放到廢盒中。不同類型的儀器使用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、輸送帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3. 光學(xué)系統(tǒng)

光學(xué)系統(tǒng)一般包括光源、單色處理器和光電轉(zhuǎn)換。光照射到反應(yīng)物表面，產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項(xiàng)目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號，并送到放大器進(jìn)行處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）濾光片分光系統(tǒng)和電荷耦合器（CCD）系統(tǒng)。

4. 電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計(jì)算較終檢測結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上顯示，并打印其打印機(jī)。CPU它不僅負(fù)責(zé)檢測數(shù)據(jù)的處理，還通過軟件控制整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)各種功能。

5. 輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息、觀察儀器工作狀態(tài)、打印報(bào)告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

尿液分析儀原理的本質(zhì)是光的吸收和反射。將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中特定化學(xué)成分的濃度成正比；將多聯(lián)試驗(yàn)帶放置在尿液分析儀比色進(jìn)樣槽中，每個(gè)模塊被儀器光源照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號，然后通過微處理器（CPU）計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的反射率，然后比較標(biāo)準(zhǔn)曲線，最后自動(dòng)打印結(jié)果 [1] 。

該儀器通常由計(jì)算機(jī)控制，帶上的顏色變化通過球面積分離器進(jìn)行半定量測量。試劑帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某些成分成比例。試劑帶中還有另一個(gè)補(bǔ)償墊，用作尿液底部的顏色，以補(bǔ)償彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動(dòng)計(jì)算反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較動(dòng)打印也是各種成分的相應(yīng)結(jié)果。尿液中某些成分含量高，相應(yīng)試劑墊的反射光較暗，否則較強(qiáng)。

反射率分類：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R(%)反射率；Tm測定試劑墊波長的反射強(qiáng)度；Ts試劑墊對參考波長的反射強(qiáng)度；Cm測定缺陷長度的反射強(qiáng)度；Cs校準(zhǔn)參考波長的反射強(qiáng)度。

尿液分析儀臨床應(yīng)用|FDA認(rèn)證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀因其結(jié)構(gòu)簡單、使用方便而在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

2. 按項(xiàng)目分類：

(1)尿液分析儀8項(xiàng):檢測項(xiàng)目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮體（KET）、尿膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、尿潛血（BLD）、尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個(gè)尿液分析儀:8個(gè) 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個(gè)尿液分析儀:9個(gè) 尿比（SG）。

(4)11個(gè)尿液分析儀:10個(gè) 維生素C。

(5)12個(gè)尿液分析儀:11個(gè) 顏色或濁度。

3. 按自動(dòng)化程度分類：

(1)半自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測項(xiàng)目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動(dòng)尿液分析儀：根據(jù)其檢測項(xiàng)目，可分為尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)和尿12項(xiàng)。

尿液分析儀檢測方法|FDA認(rèn)證

1. 尿PH檢查

結(jié)果有兩個(gè)含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿蛋白和尿比密的測定原理是基于模塊的較終測定PH因此，分析了試劑的顏色變化PH監(jiān)測尿液的變化PH干擾變化對其他模塊區(qū)域的反應(yīng)。

2. 尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射法，主要測定尿液中的固體濃度。隨著10臺尿液分析儀的出現(xiàn)，試帶法廣泛應(yīng)用于尿比密度測定。其膜塊主要含有多聚電解質(zhì)（甲乙烯酸酰馬不酐）、酸堿指示劑和緩沖劑，原基于多聚電解質(zhì)Pka改變與尿液離子濃度相關(guān)的原理。麻條中的多聚電解質(zhì)含有酸性基團(tuán)，離子越多，酸性基團(tuán)解離子越多，模塊中的多聚電解質(zhì)PH變化可以通過膜塊中酸堿指示劑的顏色變化來顯示，然后轉(zhuǎn)化為尿液的比密值。

3. 尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.當(dāng)溴酚產(chǎn)生的陰離子與帶陽離子的蛋白質(zhì)（白蛋白）結(jié)合時(shí)，顏色變化非常簡單。尿蛋白操作應(yīng)快速確定，但使用時(shí)應(yīng)注意：①當(dāng)患者服用奎寧、磺胺啶等藥物引起的強(qiáng)堿性尿液時(shí)''.磺基水楊酸法會(huì)產(chǎn)生假陽性結(jié)果，導(dǎo)致南假陰性結(jié)果.稀乙酸可用于尿液PH調(diào)5-7''再行實(shí)驗(yàn)''.假陽性尿是否由強(qiáng)堿性尿引起.②研究證明，數(shù)十種藥物使尿蛋白檢測呈假陽性''；一些學(xué)者在服用大劑量青霉素前后檢測尿蛋白''；結(jié)果表明，滴注250萬單位組2小時(shí)320萬單位3小時(shí)，480萬單位組5小時(shí)可能對磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽性，對干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測定方法對患者尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測有不同的敏感性，雙縮脲定量能對白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）定性和雙縮脲法應(yīng)用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④當(dāng)標(biāo)本中含有其他分泌物（如生殖系統(tǒng)分泌物）或更多細(xì)胞成分時(shí)，假陽性。建議使用磺基水楊作為干化學(xué)檢測尿蛋白的參考方法。

4. 尿葡萄糖測定

尿葡萄糖采用酶法測定。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種:①碘化鉀作為色原，陽性反應(yīng)為紅色；②采用鄰甲聯(lián)苯胺作色原，陽性反應(yīng)呈藍(lán)色。其測定原量是葡萄糖氧化酶把葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫，后者再由過氧化物酶催化釋放出，而使色原呈顏色，以此類方法較常用?！∧蛟噹Хㄔ谑褂弥袘?yīng)注意：①尿試帶法不同于班氏定性法。前者具有很強(qiáng)的特異性，與葡萄糖發(fā)生反應(yīng)；后者與尿液中的不原性糖和所有還原物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。因此，在尿試帶法中，班氏法中的陰性標(biāo)本可能呈陽性；②干化學(xué)法不同于班氏法，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱陽性可在時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)；班氏法8.33mmol/L弱陽性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對兩種方法的影響不同：尿液中含有強(qiáng)氧親和力的還原物質(zhì)，可與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽性，但可產(chǎn)生干化學(xué)試驗(yàn)H2O2.還原顏色，使其呈假陰性。排尿的方法是煮幾分鐘，破壞維生素C再次實(shí)驗(yàn)?，F(xiàn)在它含有維生素。C氧化酶試帶可以消除這種干擾。④尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗(yàn)，其濃度水平不同于傳統(tǒng)的班氏，可以相互比較；因此，較好使用濕化學(xué)定量法來確定準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

檢測尿酮體的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸和丙酮發(fā)生紫色反應(yīng)。對乙酰乙酸的敏感性為50-100mg/L對丙酮?jiǎng)t為400-700mg/L，不與β-注意：①由于尿酮體中的丙酮和乙酰乙酸是揮發(fā)性的，乙酰乙酸更容易被加熱并妥善解決為丙酮；尿液被細(xì)菌污染后，酮消失，尿液必須新鮮，及時(shí)檢查，避免因酮揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性或低結(jié)果；②酮體粉法對乙酰乙酸和丙酮的敏感性分別為80mg/L和100mg/L。試帶法不如試帶法敏感，所以同一病理標(biāo)本兩面的方法可能會(huì)有結(jié)果差異，分析結(jié)果要特別注意；③酮癥是由不同的原因引起的，即使患者有不同的病程，酮體的成分也是不同的。例如，在糖尿病酮癥酸中毒早期疾病的命名中，成分β羥丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，此時(shí)測量結(jié)果導(dǎo)致總酮量估計(jì)不足。β-羥丁酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計(jì)病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6.尿膽紅素、尿膽原檢查

尿膽紅素的測定原理是將膽紅質(zhì)與強(qiáng)酸介質(zhì)中2、4-2氯苯胺重氮鹽結(jié)合的紫紅色反應(yīng)；尿膽原理的測定和改進(jìn)Ehrlich在①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②尿液含有高濃度維生素C抑制偶氮反應(yīng)，使尿膽紅素呈假陰性。尿液中含鹽酸苯偶氮吡啶的大量氯丙嗪治療或代謝可呈假陽性。③尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)，如膽色素原、消炎、膽紅素等，會(huì)使尿膽原檢查呈陽性，有些藥物也會(huì)產(chǎn)生色干擾實(shí)驗(yàn)。④正常人尿膽原排出理每天波動(dòng)很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4點(diǎn)達(dá)到高峰；同時(shí)，尿膽原和尿膽原的清除率PH相關(guān)，PH5.0時(shí)，清除率為2ml/min;Ph8.0時(shí)增加至25ml/min，因此，一些學(xué)者提倡提前給予患者碳酸氨鈉，并在下午2-4點(diǎn)測量堿化尿（2小時(shí)排出），以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

膜塊主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羥基苯喹啉-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽。當(dāng)池尿中有大腸埃希菌感染和增殖時(shí)，硝酸鹽可以恢復(fù)為亞硝酸鹽，將膜塊中的氨基苯砷酸重氮化為重氮鹽。后者與1、2、3、4-羥基苯喹啉-3鞭偶聯(lián)使膜塊發(fā)紅，以診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亞硝酸鹽的檢出率受感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有硝酸鹽、尿液標(biāo)本是否在膀胱內(nèi)停留4小時(shí)以上三種影響。如果滿足上述三個(gè)條件，本試驗(yàn)的檢出率為80%，否則為陰性。因此，本試驗(yàn)的陰性關(guān)節(jié)不能排除細(xì)菌尿的可能性。因此，亞硝酸鹽試驗(yàn)的陽性不能完全肯定泌尿系統(tǒng)感染。如果標(biāo)本放置時(shí)間過長或污染呈假陽性，則應(yīng)結(jié)合其他尿液分析結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細(xì)胞的原理是基于中性粒細(xì)胞中含有特異性酯酶或作用于膜塊的抗炎酚酯，與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物，其顏色深度與中性粒細(xì)胞數(shù)量成正比。操作時(shí)應(yīng)注意：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞斷裂，造成干化學(xué)法和鏡檢法人的實(shí)驗(yàn)誤差；②該方法只能測量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。當(dāng)腎移植患者發(fā)生排斥反應(yīng)時(shí)，尿液中主要由淋巴細(xì)胞或其他原因引起的單核細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時(shí)，吉祥會(huì)產(chǎn)生假陽性；尿蛋白>5g/L或尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅物時(shí)，可便結(jié)果偏低或出現(xiàn)假性結(jié)果?！∮捎谀蛞悍治鰞x白細(xì)胞檢測與顯微鏡下計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)原理截然不同，其報(bào)告方式也是兩種不同的概念，很難找出兩者的對應(yīng)關(guān)系，迄今還沒有一種直接的換算方式，因此儀器法白細(xì)胞檢查只是一個(gè)篩選試驗(yàn)，絕不可代替顯微鏡檢查。

9.尿血紅蛋白、尿紅細(xì)胞檢查

膜塊主要含有過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷和色原蛋白（如鄰甲聯(lián)苯胺）。其原理是尿液中紅細(xì)胞中的血紅蛋白或其破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，可分解過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷，可氧化相關(guān)色原蛋白（如鄰甲聯(lián)苯）苯胺）使之呈色。 　尿試帶法檢查尿內(nèi)紅操作時(shí)應(yīng)注意：①因?yàn)椴煌瑥S家或不同型號的試劑帶敏感度不同，使用時(shí)必須注意批間差；②干化學(xué)法既可與完整的紅細(xì)胞應(yīng)應(yīng)又能與游離的血紅蛋白反應(yīng)，因此報(bào)告時(shí)要了解臨床診斷，綜合分析。由于腎病患者終尿中的紅細(xì)胞可因各種因素變形裂解使血紅蛋白逸出，可導(dǎo)致儀器法與水測法的差異；③尿中含有的易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗(yàn)結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)予以警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對上述三種方法的測量的比密結(jié)果影響也不同：

第一是尿液中的非離子化合物增多時(shí)，可使懸浮法和折射儀法測得的比密結(jié)果偏高，而試帶法只與離子濃度有關(guān)，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時(shí)，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較為明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當(dāng)尿液的PH>7時(shí)應(yīng)在測定結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0.005作為由于尿液PH損失的補(bǔ)償。

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)是用于通過 手動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的程序來測量尿液的某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分的裝置。該裝置與某些材料結(jié)合使用，可測量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊